Ostatnia aktualizacja
21.02.2012
|
|
Polskie Towarzystwo Pediatryczne
Polskie Towarzystwo Pediatryczne oddział warszawski
|
|
Aktualności
Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
W ostatnich tygodniach w Sejmie rozpoczęły się prace nad tzw. pakietem ustaw zdrowotnych. Przedstawiciele Stowarzyszenia, a także związku INFARMA i Pracodawców RP uczestniczyli w posiedzeniach Sejmowej Komisji Zdrowia oraz jej podkomisji, która pracowała nad projektem ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszono poprawki dotyczące m.in. badań klinicznych. W trakcie prac podkomisji nie udało się nawiązać merytorycznej dyskusji, w związku z czym członkowie podkomisji nie poparli naszych propozycji. W dalszej kolejności przedstawiciele branży uczestniczyli w spotkaniu całej Komisji Zdrowia, na którym było rozpatrywane sprawozdanie podkomisji.
Następujące poprawki zostały zawarte w sprawozdaniu z prac komisji, jako wnioski mniejszości:
- poprawka dotycząca wyników z badań klinicznych niekomercyjnych w brzmieniu przez nas zaproponowanym: "Art. 37ia ust. 2. Badania kliniczne niekomercyjne nie mogą być prowadzone w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych."
- poprawka dotycząca świadczeń finansowanych w ramach badania klinicznego przez sponsora również w brzmieniu przez nas zaproponowanym: "Art. 37k ust. 1 Sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, urządzenia stosowane do ich podawania oraz finansuje świadczenia opieki zdrowotnej konieczne do wykonania protokołu badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych udzielanych na podstawie ustawy z dnia 27sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych."
Inne poprawki proponowane przez związek INFARMA i Stowarzyszenie GCPpl nie zyskały poparcia podczas prac komisji.
W takim kształcie projekt ustawy został przyjęty. II-gie czytanie odbędzie się na kolejnym plenarnym posiedzeniu Sejmu w dniach 14-17 grudnia 2010 r.
|
Projekt nowelizacji ustawy o prawach pacjenta oraz ustawy o Rzeczniku Praw Pacjenta.
W ramach pakietu projektów legislacyjnych dotyczących służby zdrowia przyjętych przez Radę Ministrów znalazł się m.in. projekt. nowelizacji ustawy o prawach pacjenta oraz ustawy o Rzeczniku Praw Pacjenta. Projekt spotkał się z krytyką niektórych prawników; pojawiły się opinie że jest to tekst napisany bez przemyślenia koncepcji, w pośpiechu, będący "zlepkiem" różnych, powstałych na przestrzeni ostatnich lat pomysłów na poprawę sytuacji poszkodowanych. Więcej informacji na ten temat można znaleźć w załączonym linku: http://www.abc.com.pl/w_newslettery.php?action=showNews&idn=32132&k=4
|
Kodeks prowadzenia badań klinicznych
Stowarzyszenie GCPpl wraz ze Związkiem Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA podjęły wspólną inicjatywę zmierzającą do wprowadzenia zasad samoregulacji branży w obszarze badań klinicznych. Celem akcji jest dokładniejsze wypełnianie obowiązków wynikających z regulacji prawnych i standardów etycznych. W związku z tym opracowany został polski kodeks w zakresie badań klinicznych, którego stosowanie jest zalecane przy prowadzeniu badań przez sponsorów i ich przedstawicieli. Kodeks został przyjęty przez zarządy obu organizacji. Przedstawienie wersji ostatecznej tego dokumentu wszystkim członkom jest planowane na styczeń 2011 roku.
|
Raport "Rynek badań klinicznych w Polsce" firmy PriceWaterhouseCoopers przygotowany we współpracy z INFARMĄ i GCPpl
W efekcie rozległego badania ankietowego na temat rynku badań klinicznych w Polsce powstał unikalny raport, w którym autorzy proponują konkretne zmiany w celu lepszego wykorzystania potencjału rynku.
Raport wraz z komentarzami ekspertów jest dostępny na stronie PwC: www.pwc.com
Z prac Komitetu Pediatrycznego (Pediatric Committee, PDCO) Europejskiej Agencji Leków
Ostatnie posiedzenie PDCO miało miejsce 8-10 grudnia 2010. Link poniżej prowadzi do streszczeń dyskusji i ustaleń z tego i poprzednich posiedzeń PDCO www.ema.europa.eu
|
Artykuły
Paweł Grzesiowski
Badania kliniczne nowych leków i szczepionek u dzieci
Standardy Medyczne 2010/3
Około połowa dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej produktów leczniczych nie była oceniana w badaniach klinicznych w populacji pediatrycznej. Z tego powodu stosowanie leków u dzieci często nie jest zgodne z rejestracją, szczególnie u noworodków i dzieci poniżej 2 lat. Powoduje to wzrost ryzyka działań niepożądanych, a także wiele problemów medycznych, etycznych i prawnych. W przypadku szczepionek problem stosowania niezgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami dotyczy najczęściej wieku, liczby i terminów szczepień oraz stosowania szczepionek u wcześniaków, dzieci z zaburzeniami odporności lub przewlekłymi schorzeniami. Nowe inicjatywy na szczeblu Unii Europejskiej zmierzają do zmiany sytuacji i poszerzenia zakresu badań klinicznych leków, w tym szczepionek w populacji pediatrycznej.
http://www.standardy.pl/pediatria/2010/3/badania-kliniczne-nowych-lekow-i-szczepionek-u-dzie
|
Antoni Jędrzejowski, Beata Sobolewska-Wojciechowska, Marek Wojnarowski
Badania naukowe w medycynie i ich rola w rozwoju nowych leków
Standardy Medyczne 2010/3
Wprowadzenie do użytku nowego leku poprzedzone jest długotrwałym procesem badania jego skuteczności i bezpieczeństwa, wymagającym również zaangażowania lekarzy praktyków. Celem pracy jest opisanie procesu rozwoju nowych leków oraz przedstawienie różnych rodzajów badań klinicznych, jakie przeprowadza się w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa leków. Od identyfikacji substancji mogącej mieć właściwości lecznicze do jej zarejestrowania jako leku i wprowadzenia na rynek upływa zwykle 12-15 lat. W tym czasie wykonuje się badania podstawowe określające właściwości substancji, badania przedkliniczne na zwierzętach określające podstawową farmakokinetykę i toksyczność oraz podzielone na cztery fazy badania z udziałem ludzi, których celem jest sprawdzenie rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa badanej substancji. W pracy omówiono różnice pomiędzy poszczególnymi fazami, a także różnice pomiędzy różnymi kategoriami badań klinicznych (badania interwencyjne i nieinterwencyjne, jedno- i wieloośrodkowe, randomizowane i nierandomizowane, kontrolowane i otwarte, badania ze ślepą próbą itp.). Wiedza dotycząca procesu tworzenia leku oraz nomenklatury badań klinicznych jest niezbędna do prawidłowego zrozumienia metodyki oceny nowych leków oraz prawidłowej interpretacji doniesień piśmiennictwa medycznego.
http://www.standardy.pl/pediatria/2010/3/badania-naukowe-w-medycynie-i-ich-rola-w-rozwoju-no
|
W prasie dominowały komentarze dotyczące raportu "Rynek badań klinicznych w Polsce" firmy PriceWaterhouseCoopers przygotowanego we współpracy z INFARMĄ i GCPpl
Polska Agencja Prasowa:
Raport PwC: Polska atrakcyjna dla badań klinicznych
Polska jest atrakcyjnym miejscem do prowadzenia badań klinicznych. Ich rozwój utrudniają jednak przeszkody administracyjne - mówili uczestnicy konferencji zorganizowanej w Warszawie w związku z opublikowaniem raportu na temat tych badań. W porównaniu z Europą Zachodnią największą przewagą Polski jest skuteczna i szybka rekrutacja pacjentów - czytamy w raporcie na temat badań klinicznych w Polsce, opublikowanym w poniedziałek przez firmę PriceWaterhouseCoopers (PwC). Z kolei główne czynniki ograniczające prowadzenie badań klinicznych w Polsce to: przewlekła procedura rejestracyjna i niewystarczająca przejrzystość procesu rejestracji oraz prowadzenia badań - wynika z raportu PwC, który powstał na zlecenie Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCP). Przykładowo w Austrii, czy Wielkiej Brytanii rejestracja badań trwa około 30 dni, tymczasem w Polsce trzeba czekać nawet 75 dni (oficjalne unijne zalecenia mówią o 60 dniach). Dla porównania w Chinach procedura ta trwa 270 dni - napisali analitycy w raporcie. Badania kliniczne dostarczają informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa leków, procedur medycznych, metod diagnostycznych - tylko na ich podstawie możliwa jest rejestracja leku. Jak czytamy w raporcie, polski rynek badań klinicznych - największy w Europie Środkowo-Wschodniej - jest wart 860 mln zł rocznie. Wartość globalnego rynku badań klinicznych sięga 50-80 mld dolarów rocznie. W naszym kraju przeprowadza się 12 procent badań realizowanych w całym regionie a potencjalne możliwości są znacznie większe. Na Węgrzech i w Czechach prowadzi się rocznie niemal tyle samo badań, co w Polsce. W 2009 roku w Polsce zarejestrowano około 500 badań klinicznych. Pieniądze, które firmy farmaceutyczne przeznaczają na badania trafiają do lekarzy, pielęgniarek, techników, ale też do kas szpitali i innych instytucji, a 25 proc. - bezpośrednio do budżetu państwa (w Polsce to około 240 mln złotych rocznie).
http://www.naukawpolsce.pap.pl
|
|
WYTYCZNE AMERTYKAŃSKIEJ AKADEMII PEDIATRYCZNEJ DOTYCZĄCE ETYCZNEGO PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W POPULACJACH PEDIATRYCZNYCH
|
|
|
Menadżer Zdrowia - Zmiany kliniczne (17.06.2011)
|
|
|
Uwarzam Rze - Inaczej Pisane - Przetestuj pan pigułkę (4.07.2011)
|
|
Opracowania opinie i szkolenia
Wzory formularzy zgody na badanie kliniczne z udziałem małoletnich
Grupa robocza Stowarzyszenia GCPpl przygotowała wzory formularzy zgody na udział w badaniu klinicznym dla:
- rodzica / opiekuna ustawowego
- dziecka młodszego (polecane od 7 rż)
- dziecka starszego (poniżej 16 rż)
- nastolatka (16-18 rż)
Osoby zainteresowane otrzymaniem tych dokumentów mogą kontaktować się z koordynatorem Grupy roboczej dr Antonim Jędrzejowskim (antoni.jedrzejowski@parexel.com)
|
Stowarzyszenia na rzecz dobrej praktyki badań klinicznych w polsce
Serdecznie zapraszamy środowisko pediatrów do odwiedzania strony internetowej Stowarzyszenia oraz do zapisywania się do Stowarzyszenia. Proces rejestracji się jest prosty, choć wymaga rekomendacji 2 aktualnych członków Stowarzyszenia, załączam link do odpowiedniej strony: http://www.gcppl.org.pl/index/rejestracja
Aktualnie Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zrzesza już ponad 500 członków. Stowarzyszenie zgodnie ze swoją misją tworzy i wspiera inicjatywy sprzyjające wprowadzaniu w życie zasad etyki i rzetelności badań klinicznych. Podejmuje też działania w kierunku zapewnienia dobrych warunków prawnych i medialnych dla prowadzenia badań naukowych w Polsce.
|
Regulacje dotyczace badań klinicznych w pediatrii
Regulacje polskie
|
Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo Farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw. Tekst ustawy został opublikowany w Dzienniku Ustaw Nr 75 poz. 492
|
|
|
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 24 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej. Główną i jedyną zmianą jest wydłużenie z 2 do 5 lat okresu przechowywania przez sponsora badania klinicznego związanej dokumentacji. Zmiana dostosowuje nasze rozporządzenie do wymagań UE
|
|
|
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
|
|
|
Rozporządzenie MZ z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej
|
|
|
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.
|
|
Regulacje międzynarodowe
|
Deklaracja Helsińska
|
|
|
Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka
|
|
|
Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r.
ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów
|
|
|
Rozporządzenie (WE) Nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004.
|
|
|
Rozporządzenie (WE) Nr 1902/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 zmieniające rozporządzenie 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
|
|
|
Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population, ICH Topic E11
|
|
|
Ethical Considerations For Clinical Trials On Medicinal Products Conducted With The Paediatric Population, Recommendations of the ad hoc group for the development of implementing giuidelines for Directive 2001/20/EC relating to good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
|
|
Wybrane naukowe wytyczne CHMP (Committee on Human Medicinal Products ) dotyczące badań klinicznych w pediatrii
|
ICH E11 Clinical investigation of medicinal products in the paediatric population (CPMP/ICH/2711/99)
|
|
|
Role of pharmacokinetics in the development of medicinal products in the paediatric population (EMEA/CHMP/EWP/147013/2004/Corr)
|
|
|
Clinical trials in small populations (CHMP/EWP/83561/2005)
Guideline on conduct of pharmacovigilance for medicines used by the paediatric population (EMEA/CHMP/PhVWP/235910/2005)
|
|
|
Addendum on Paediatric Oncology (CPMP/EWP/569/02) to the Guideline on the Evaluation of Anticancer Medicinal Products in Man (CPMP/EWP/205/95 Rev. 3)
|
|
|
Guideline on the Investigation of Medicinal Products in the Term and Preterm Neonates Overview of the comments received on the guideline can be found here
|
|
|
Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with the paediatric population (Recommendations of the ad hoc group for the development of implementing guidelines for Directive 2001/20/EC relating to good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use)
|
|
|
Reflection paper: Formulations of choice for the paediatric population (EMEA/CHMP/PEG/194810/2005)
|
|
|
Overview of comments received on draft reflection paper: Formulations of choice for the paediatric population (EMEA/359361/2006)
|
|
|
Note of explanation to accompany publication of reflection paper on formulations of choice for the paediatric population (EMEA/196218/2005)
|
|
|
Concept paper on the impact of brain immaturity when investigating medicinal products intended for neonatal use (EMEA/181377/2006)
|
|
|
Concept paper on the impact of lung and heart immaturity when investigating medicinal products intended for neonatal use (EMEA/CHMP/114218/2006)
|
|
|
Concept paper on the impact of liver immaturity when investigating medicinal products intended for neonatal use (EMEA/CHMP/PEG/194605/2005)
|
|
|
Discussion paper on the impact of renal immaturity when investigating medicinal products intended for paediatric use (CPMP/PEG/35132/03)
|
|
Ważne linki
|
European Medicines Agency (EMEA), zakładka poświęcona badaniom klinicznym w populacji pediatrycznej
|
|
|
Food and Drug Administraion (FDA), zakładka poświęcona badaniom klinicznym w populacji pediatrycznej
|
|
|
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), zakładka poświęcona badaniom klinicznym w populacji pediatrycznej
|
|
|
Council For International Organization of Medical Science (CIOMS)
|
|
|
International Conference for Harmonization (ICH)
|
|
|
World Health Organization (WHO)
|
|
|
MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program
|
|
|
Mamy przyjemność poinformować, że od niedawna mamy swój profil na Facebooku »link«
|
|
|
|
|
|
